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Información General
Sexo: Todo
Edad prevista: Todas las edades ( en pacaientes pediátricos se utilizan catéteres y criosondas de menor calibre)
Nivel de conocimiento técnico: clínica especializada
Nivel de atención sanitaria: Servicios hospitalarios de tercer nivel
Unidad de Salud: Cirugía especializada, Cirugía
Capital: Capital
Reutilizable: REUTILIZABLE
Clase de riesgo: Clase II
Nomenclaturas
Nombre EMDN: EQUIPO DE CRIOCIRUGÍA
Código EMDN: Z120102
Nombre GMDN: Sistema crioquirúrgico cardíaco
Código GMDN: 60721
Nombre UMDNS: Unidades para Criocirugía
Código UMDNS: 18-051
Nombre UNSPSC: Equipo de criocirugía
Código UNSPSC: 42295102
Insumos y Accesorios asociados al equipo
Información referencial, accesorios e insumos pueden variar según modelo y marca.
Accesorios
| Accesorio |
|---|
| Interruptor monopedal |
| Cable extensión para interruptor |
| Carro porta equipo |
Insumos
| Insumo |
|---|
| Criosonda flexible desechable de 1.1 mm, longitud |
| Criosonda flexible desechable de 1.7 mm, longitud |
| Criosonda flexible desechable de 2.4 mm, longitud |
Requisitos
Información referencial, requisitos pueden variar según modelo y marca.
• Frecuencia: 50/60 Hz
• Tipo de protección contra choque eléctrico: Clase I
• Grado de protección contra choque eléctrico: CF
• Rango de presión de operación: 98 - 105 kPa
• Rango de humedad de operación: 10% - 90%
Normativas
• Principios Esenciales Aplicables a Todos los Dispositivos Médicos y a los Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVD) establecidos en la guía IMDRF/GRRP WG/N47 FINAL:2024 (Edition 2)
• IEC 60601-1-11:2015 Equipos electromédicos Parte 1-11: Requisitos generales para la seguridad básica y el funcionamiento esencial.
• IEC 60601-1-2:2015/A1:2021 Equipos electromédicos. Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial. Norma colateral: Perturbaciones electromagnéticas. Requisitos y ensayos.
• IEC 60601-2-46:2023 Equipos electromédicos - Parte 2-46: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de las mesas de operaciones