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Información General
Figura de carácter ilustrativo; no representa un modelo o marca en particular.
Sexo: Todo
Edad prevista: Todas las edades
Nivel de conocimiento técnico: clínica especializada
Nivel de atención sanitaria: Servicios hospitalarios de segundo y tercer nivel y servicios ambulatorios especializados
Unidad de Salud: Cuidados Intensivos, Laboratorio, Paciente Critico
Capital: Capital
Reutilizable: REUTILIZABLE
Clase de riesgo: Clase III
Nomenclaturas
Nombre EMDN: DISPOSITIVOS DE AFÉRESIS
Código EMDN: Z121704
Nombre GMDN: Sistema de aféresis
Código GMDN: 16405
Nombre UMDNS: Unidades de Aféresis
Código UMDNS: 16-405
Nombre UNSPSC: Kit de procedimiento de aféresis terapéutica
Código UNSPSC: 42161901
Procesos de Compra
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| Nombre Proveedor | RUT Sucursal | Sucursal | Región |
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| Nombre Proveedor | RUT Sucursal | Región | Precio | Descripción | Link |
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| Nombre Accesorio | Precio (CLP) | Proveedor | Región | Link |
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| Nombre Insumo | Precio (CLP) | Proveedor | Región | Link |
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Requisitos de Instalación
Información referencial, requisitos pueden variar según modelo y marca.
• Voltaje: 90-260 V
• Corriente: 10 A
• Toma eléctrica: 1 conectada a tierra
• Tipo de enchufe: Doble en caso de que se conecte
• Altura de enchufe: Estandar
• Corriente: 10 A
• Toma eléctrica: 1 conectada a tierra
• Tipo de enchufe: Doble en caso de que se conecte
• Altura de enchufe: Estandar
Normativas y Documentación
• IEC 60601-1 – Seguridad básica y desempeño esencial
• IEC 60601-1-2 – Compatibilidad electromagnética (incluye todos los ensayos IEC 61000-4-x y CISPR)
• IEC 60601-1-6 / IEC 62366-1 – Usabilidad e ingeniería de factores humanos
• IEC 60601-1-8 – Requisitos para sistemas de alarma (obligatorio por alarmas de presión, flujo, pinzamiento y saturación del filtro)
• ISO 10993 – Biocompatibilidad para materiales en contacto con sangre extracorpórea
• ISO 23500-1/2/3/4/5 – Seguridad y requisitos para sistemas extracorpóreos de tratamiento de sangre (aplicación directa en aféresis)
• ISO 80601-2-16 – Requisitos particulares para sistemas de diálisis y tratamiento extracorpóreo (apoyan requisitos estructurales de seguridad extracorpórea en aféresis)
• ISO 14971 – Gestión de riesgos
• ISO 13485 – Sistema de gestión de calidad del fabricante
• IEC 61000-3-2 – Límites de corrientes armónicas
• IEC 61000-3-3 – Fluctuaciones de tensión y flicker.
• IEC 60601-1-2 – Compatibilidad electromagnética (incluye todos los ensayos IEC 61000-4-x y CISPR)
• IEC 60601-1-6 / IEC 62366-1 – Usabilidad e ingeniería de factores humanos
• IEC 60601-1-8 – Requisitos para sistemas de alarma (obligatorio por alarmas de presión, flujo, pinzamiento y saturación del filtro)
• ISO 10993 – Biocompatibilidad para materiales en contacto con sangre extracorpórea
• ISO 23500-1/2/3/4/5 – Seguridad y requisitos para sistemas extracorpóreos de tratamiento de sangre (aplicación directa en aféresis)
• ISO 80601-2-16 – Requisitos particulares para sistemas de diálisis y tratamiento extracorpóreo (apoyan requisitos estructurales de seguridad extracorpórea en aféresis)
• ISO 14971 – Gestión de riesgos
• ISO 13485 – Sistema de gestión de calidad del fabricante
• IEC 61000-3-2 – Límites de corrientes armónicas
• IEC 61000-3-3 – Fluctuaciones de tensión y flicker.
Recintos vinculados al equipo
⚠️ Nota: Este módulo se encuentra en desarrollo; los recintos vinculados actualmente son limitados.