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Información General
Sexo: Todo
Edad prevista: Neonatal
Nivel de conocimiento técnico: clínica general
Nivel de atención sanitaria: Servicios hospitalarios de segundo y tercer nivel
Unidad de Salud: Atención hospitalaria, Cuidados Intensivos
Capital: Capital
Reutilizable: REUTILIZABLE
Clase de riesgo: Clase II
Nomenclaturas
Nombre EMDN: Calentadores neonarales radiantes
Código EMDN: Z12080407
Nombre GMDN: Colchón de conducción térmica para cunas de hipotermia neonatal
Código GMDN: 63182
Nombre UMDNS: CALENTADORES, PARA PACIENTES, POR RADIACION TERMICA
Código UMDNS: 13-248
Nombre UNSPSC: Incubadoras clínicas o calentadores para bebés
Código UNSPSC: 42191802
Variación de Precios en Mercado Público
Resumen de precios del equipo en compras públicas:
Precio mínimo: 4.490.000 CLP,
máximo: 19.990.000 CLP,
promedio: 11.576.000 CLP.
Insumos y Accesorios asociados al equipo
Información referencial, accesorios e insumos pueden variar según modelo y marca.
Accesorios
| Accesorio |
|---|
| Disco metálico activador interno |
Requisitos
Información referencial, requisitos pueden variar según modelo y marca.
5 Kg.
• Corriente: 10
• Frecuencia: 50/60 Hz
• Potencia: 140 W
• Toma eléctrica: 1
• Tipo de enchufe: Doble
• Tipo de protección contra choque eléctrico: Clase I
• Grado de protección contra choque eléctrico: B
Normativas
• IEC 60601-1-2 – Compatibilidad electromagnética (EMC)
• IEC 60601-1-6 / IEC 62366-1 – Usabilidad e ingeniería de factores humanos
• IEC 60601-1-8 – Requisitos para sistemas de alarma (sobretemperatura, desconexión, falla del sensor, batería si es portátil)
• IEC 60601-2-35 – Requisitos particulares para dispositivos de calefacción de pacientes mediante mantas, colchones o almohadillas térmicas (norma principal y obligatoria)
• ISO 80601-2-56 – Requisitos para sensores de temperatura clínica (si el colchón usa sensor cutáneo para servo-control)
• ISO 14971 – Gestión de riesgos
• ISO 13485 – Sistema de gestión de calidad
• ISO 10993 (serie) – Biocompatibilidad para superficies de contacto prolongado con la piel neonatal
• ISO 60601-1-11 – Requisitos para equipos utilizados fuera de ambientes clínicos controlados (si el colchón es portátil o destinado a transporte).