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Información General
Figura de carácter ilustrativo; no representa un modelo o marca en particular.
Sexo: Todo
Edad prevista: Neonatal
Nivel de conocimiento técnico: clínica general
Nivel de atención sanitaria: Servicios hospitalarios de segundo y tercer nivel
Unidad de Salud: Atención hospitalaria, Cuidados Intensivos
Capital: Capital
Reutilizable: REUTILIZABLE
Clase de riesgo: Clase II
Nomenclaturas
Nombre EMDN: Calentadores neonarales radiantes
Código EMDN: Z12080407
Nombre GMDN: Colchón de conducción térmica para cunas de hipotermia neonatal
Código GMDN: 63182
Nombre UMDNS: CALENTADORES, PARA PACIENTES, POR RADIACION TERMICA
Código UMDNS: 13-248
Nombre UNSPSC: Incubadoras clínicas o calentadores para bebés
Código UNSPSC: 42191802
Procesos de Compra
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| Nombre Proveedor | RUT Sucursal | Sucursal | Región |
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| Nombre Proveedor | RUT Sucursal | Región | Precio | Descripción | Link |
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| Nombre Accesorio | Precio (CLP) | Proveedor | Región | Link |
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| Nombre Insumo | Precio (CLP) | Proveedor | Región | Link |
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Requisitos de Instalación
Información referencial, requisitos pueden variar según modelo y marca.
• Voltaje: 110–240 V
• Corriente: 10 A
• Toma eléctrica: 1 conectada a tierra
• Tipo de enchufe: Doble
• Altura de enchufe: Estandar
• Corriente: 10 A
• Toma eléctrica: 1 conectada a tierra
• Tipo de enchufe: Doble
• Altura de enchufe: Estandar
Normativas y Documentación
• IEC 60601-1 – Seguridad básica y desempeño esencial
• IEC 60601-1-2 – Compatibilidad electromagnética (EMC)
• IEC 60601-1-6 / IEC 62366-1 – Usabilidad e ingeniería de factores humanos
• IEC 60601-1-8 – Requisitos para sistemas de alarma (sobretemperatura, desconexión, falla del sensor, batería si es portátil)
• IEC 60601-2-35 – Requisitos particulares para dispositivos de calefacción de pacientes mediante mantas, colchones o almohadillas térmicas (norma principal y obligatoria)
• ISO 80601-2-56 – Requisitos para sensores de temperatura clínica (si el colchón usa sensor cutáneo para servo-control)
• ISO 14971 – Gestión de riesgos
• ISO 13485 – Sistema de gestión de calidad
• ISO 10993 (serie) – Biocompatibilidad para superficies de contacto prolongado con la piel neonatal
• ISO 60601-1-11 – Requisitos para equipos utilizados fuera de ambientes clínicos controlados (si el colchón es portátil o destinado a transporte).
• IEC 60601-1-2 – Compatibilidad electromagnética (EMC)
• IEC 60601-1-6 / IEC 62366-1 – Usabilidad e ingeniería de factores humanos
• IEC 60601-1-8 – Requisitos para sistemas de alarma (sobretemperatura, desconexión, falla del sensor, batería si es portátil)
• IEC 60601-2-35 – Requisitos particulares para dispositivos de calefacción de pacientes mediante mantas, colchones o almohadillas térmicas (norma principal y obligatoria)
• ISO 80601-2-56 – Requisitos para sensores de temperatura clínica (si el colchón usa sensor cutáneo para servo-control)
• ISO 14971 – Gestión de riesgos
• ISO 13485 – Sistema de gestión de calidad
• ISO 10993 (serie) – Biocompatibilidad para superficies de contacto prolongado con la piel neonatal
• ISO 60601-1-11 – Requisitos para equipos utilizados fuera de ambientes clínicos controlados (si el colchón es portátil o destinado a transporte).
Otros Nombres del Dispositivo
• almohadilla de calentamiento para bebés)
Recintos vinculados al equipo
⚠️ Nota: Este módulo se encuentra en desarrollo; los recintos vinculados actualmente son limitados.