Glosario de la Norma

• Dispositico Médico:Cualquier instrumento, aparato, aplicación, material o artículo, incluyendo software, usados solos o en combinación y definidos por el fabricante para ser usados directamente en seres humanos, siempre que su acción principal prevista en el cuerpo humano no se alcance por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, aunque puedan concurrir tales medios a su función; con el propósito de diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o alivio de una enfermedad, daño o discapacidad; de investigación o de reemplazo o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico, o de regulación de la concepción.


• Ayudas Técnicas:Cualquier producto externo fabricado (dispositivos, equipos, instrumentos o programas informáticos), cuya principal finalidad es mantener o mejorar la independencia y el funcionamiento de las personas y, por tanto, promover su bienestar. Estos productos se emplean también para prevenir déficits en el funcionamiento y afecciones secundarias.


• Trazabilidad:Capacidad de identificar el origen y el desplazamiento de una unidad específica y/o un lote/serie de fabricación de un dispositivo médico, en cualquiera de sus etapas de fabricación, a través de la cadena de distribución, así como también a través de las diferentes entidades que intervienen, hasta llegar a su entrega, administración, implantación o uso, según corresponda.


• Número de Lote:Conjunto distintivo de números y/o letras que identifica específicamente uno o más dispositivos que comparten características tales como tipo, grado de calidad, clase, tamaño y composición, y que suelen ser fabricados bajo las mismas condiciones y en el mismo período de tiempo.


• Número de Serie:Son números o códigos alfanuméricos de identificación dados a un producto en particular, para permitir el seguimiento de un ítem desde su elaboración hasta su entrega y posterior uso, según corresponda.